一. 質(zhì)量體系文件的作用

1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；
—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。
—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； 
—證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；
—證明文件處于使用控制中。

3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。
—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；
—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 

二. 質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等）
技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）
外來文件
第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

a） 系統(tǒng)性
應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；
工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》

b） 符合性
應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；
應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。
通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；

c） 協(xié)調(diào)性
文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；
應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。；
c） 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內(nèi)容

a） 文件名稱、編號(hào)；
b） 受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào)
c） 編制、審核、批準(zhǔn)；
d） 生效日期；

六. 質(zhì)量手冊(cè)的編制

a) 質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)：

封面
—公司的名稱；
—手冊(cè)標(biāo)題；
—文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；
—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；

頒布令
—以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

手冊(cè)說明（適用范圍）
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域