根據國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布的《企業(yè)標準化管理辦法》（[1990]令第13號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）及《北京市企業(yè)產品標準管理辦法》（京質監(jiān)標發(fā)[2008]431號），醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品標準備案工作有關政策如下：

一、醫(yī)療器械生產企業(yè)在申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》前，應將企業(yè)產品標準報送食品藥品監(jiān)督管理局進行復核。經復核的企業(yè)產品標準可作為企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》時的申報材料。

二、企業(yè)產品標準的編寫按照GB/T 1.1《標準化工作導則  第1部分  標準的結構和編寫規(guī)則》及醫(yī)療器械注冊產品標準的有關規(guī)定執(zhí)行。

三、企業(yè)產品標準的申報按照食品藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械產品標準復核程序執(zhí)行。

四、企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊后，應將經食品藥品監(jiān)督管理局復核的企業(yè)產品標準，按照各省《企業(yè)產品標準管理辦法》及有關規(guī)定報所屬地市質監(jiān)局備案。

五、各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局和食品藥品監(jiān)督管理局的具體規(guī)定與上述規(guī)定不一致的，以各省具體政策要求為準，詳情請咨詢。